廣食藥監(jiān)文[2017]13號

關(guān)于印發(fā)2017年藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查

工作方案的通知

各科室、藥品稽查局、鎮(zhèn)辦食藥所，各藥品批發(fā)、零售經(jīng)營企業(yè)：

　　根據(jù)省局《關(guān)于強化履職盡責的實施方案》《2017年藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查工作方案》，為做好全市藥品經(jīng)營企業(yè)2017年GSP跟蹤檢查工作，經(jīng)局黨組研究同意，現(xiàn)將《廣水市2017年藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查工作方案》的通知印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

2017年5月22日

廣水市2017年藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查工作方案

　　為進一步加強對藥品經(jīng)營事中事后監(jiān)管，現(xiàn)就做好2017年藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查工作制定如下方案。

　　一、目標任務(wù)

　　2017年，全市將對2016年以后未進行跟蹤檢查的藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)）進行藥品GSP認證后的跟蹤檢查。跟蹤檢查重點為新開辦，經(jīng)營重點品種（生物制品、冷藏冷凍藥品、中藥飲片、有特殊管理要求藥品）的藥品經(jīng)營企業(yè)。

　　二、檢查依據(jù)

　　1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家總局令第28號)及其附錄；

　　2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（修訂版、零售部分）；

　　3、廣水市藥品零售（連鎖）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查評定標準。

　　4、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家總局令第14號）

　　三、檢查重點（詳見藥品經(jīng)營企業(yè)藥品GSP跟蹤檢查項目記錄表）

　　1、企業(yè)換、認證時發(fā)現(xiàn)的缺陷項目整改落實情況；

　　2、企業(yè)GSP認證后許可事項變更及軟硬件變動情況；

　　3、企業(yè)各項制度執(zhí)行（修訂）情況；自換認證以來GSP實施情況；

　　4、零售藥店執(zhí)業(yè)藥師（主管藥師）配備情況。質(zhì)量管理人員和處方審核人員在職在崗情況；

　　5、企業(yè)計算機管理使用及系統(tǒng)中藥品購銷存質(zhì)量驗收、藥品在庫養(yǎng)護規(guī)范情況；

　　6、藥品分類管理情況。冷藏冷凍藥品管理情況；

　　7、經(jīng)營活動中票據(jù)管理情況，處方藥憑處方銷售及有特別規(guī)定藥品是否按要求銷售情況。

　　四、組織實施

　　局藥品市場監(jiān)督科負責全市藥品零售經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查組織實施工作。

　　1、發(fā)動階段（5月30日前）。

　　2、實施階段（6月1日至11月30日）。根據(jù)工作方案及計劃，局抽調(diào)相應(yīng)GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組，按照工作責任分工，結(jié)合局組織開展藥品零售規(guī)范經(jīng)營行為專項整治工作，對藥品經(jīng)營企業(yè)開展GSP跟蹤檢查。跟蹤檢查實行檢查組長負責制，檢查組成員不少于2人。檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)及時填寫《藥品經(jīng)營企業(yè)藥品GSP跟蹤檢查記錄》（見附件1）。

　　對不符合新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，要責令其限期改正，逾期不改正的，責令停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，將依法收回或撤銷其藥品GSP認證證書，直至吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

　　3、匯總階段（12月10日至12月30日）。在12月20日前，藥品稽查局、各鎮(zhèn)辦食藥所將本轄區(qū)《藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)GSP跟蹤檢查情況匯總表》（見附件2）匯總報局市場監(jiān)督科；在12月30日前，將全市藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)GSP跟蹤檢查情況匯總并報隨州市局。

　　五、工作要求

　　1、加強領(lǐng)導，嚴肅紀律。開展藥品GSP跟蹤檢查工作，既是監(jiān)管部門法定職責，也是強化藥品經(jīng)營事中事后監(jiān)管的重要措施。要高度重視，加強組織領(lǐng)導，嚴肅工作紀律，按照藥品GSP現(xiàn)場檢查標準和廉政紀律認真開展好藥品GSP跟蹤檢查工作。對發(fā)現(xiàn)瀆職失職及不廉潔等行為的，將通報紀檢監(jiān)察部門執(zhí)紀問責。

　　2、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，狠抓落實。要將藥品GSP跟蹤檢查工作與2017年藥品日常監(jiān)督檢查、專項整治、專項檢查、飛行檢查實施等有機結(jié)合，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各方面的工作，合理安排時間，突出檢查重點，確保專項整治、跟蹤檢查工作任務(wù)按時完成。

　　3、加強溝通，注重運用。加強溝通與聯(lián)系，及時報告有關(guān)工作情況，并對開展藥品零售規(guī)范經(jīng)營行為專項整治和跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行分析，提出合理化建議。充分運用檢查結(jié)果，研判藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的風險隱患，制定相應(yīng)的監(jiān)管措施。

　　對跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)認真作好記錄并依法處理。對未按規(guī)定實施GSP的企業(yè)，依據(jù)《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定予以處罰。

　　聯(lián)系人：宋誼、黃素娟聯(lián)系電話：0722-6241907