各科室、藥品化妝品稽查局、各鎮(zhèn)（辦）食藥監(jiān)管所，各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：

　　為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，全面貫徹落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號，以下簡稱《公告》）要求，按照省局和隨州市局的統(tǒng)一部署，我局決定對全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、開展企業(yè)自查整改工作

　　（一）各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《公告》要求認(rèn)真自查整改，主動自查上報(bào)問題并及時(shí)糾正違法違規(guī)行為，形成自查與整改報(bào)告，于7月15日前向綜合監(jiān)管科提交。

　　（二）醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的自查與整改報(bào)告需包括：自查發(fā)現(xiàn)的問題；整改措施、計(jì)劃及具體落實(shí)情況；對自查與整改報(bào)告的真實(shí)性、完整性及整改情況作出承諾。醫(yī)療器械零售企業(yè)的自查和整改報(bào)告與整治記錄合二為一，見附件二。

　　（三）綜合監(jiān)管科根據(jù)企業(yè)提交的自查與整改報(bào)告，結(jié)合日常監(jiān)管實(shí)際，提出具體處理意見。對未報(bào)告的，于7月25日前向社會公開企業(yè)名單，列為下一步重點(diǎn)檢查對象，作為企業(yè)一項(xiàng)不良記錄記載；對拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)及自查不認(rèn)真、整改不到位的，依法依規(guī)從嚴(yán)查處。

　　二、監(jiān)督檢查工作

　　綜合監(jiān)管科、藥品化妝品稽查局、各鎮(zhèn)（辦）食藥監(jiān)管所于7月15日后，結(jié)合各自的工作實(shí)際，按照《公告》要求開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的監(jiān)督檢查工作，監(jiān)督檢查工作于9月10日前完成。

　　三、任務(wù)分配

　　綜合監(jiān)管科負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的整治工作，藥品化妝品稽查局負(fù)責(zé)應(yīng)山、廣水兩城區(qū)醫(yī)療器械零售企業(yè)的整治工作（含零售藥店、眼鏡店、助聽器店、性保健品店），各鎮(zhèn)（辦）食藥監(jiān)管所負(fù)責(zé)各自轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療零售企業(yè)的整治工作（含藥品零售企業(yè)、眼鏡店、助聽器店、性保健品店）。

　　三、工作要求

　　（一）各責(zé)任單位要提高認(rèn)識，指定具體工作專班，結(jié)合工作實(shí)際，制定具體工作計(jì)劃，確保專項(xiàng)整治工作按時(shí)完成。

　　（二）各責(zé)任單位將開展檢查的有關(guān)情況進(jìn)行分析匯總，并形成文字性總結(jié)于9月10日前報(bào)綜合監(jiān)管科匯總上報(bào)。總結(jié)應(yīng)包含：轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的基本情況；轄區(qū)內(nèi)企業(yè)自查和整改情況及初步的處理意見；監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題及處理結(jié)果；發(fā)現(xiàn)的重大案情等。

　　（三）在集中整治過程中加強(qiáng)協(xié)作，形成整治合力。各責(zé)任單位要加強(qiáng)配合，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，如發(fā)現(xiàn)重大案情應(yīng)及時(shí)上報(bào)市局。

　　廣水市食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○一六年七月七日

附件一：隨州市局轉(zhuǎn)發(fā)的國家局、省局文件復(fù)印件

附件二

廣水市醫(yī)療器械零售企業(yè)專項(xiàng)整治記錄表

監(jiān)管責(zé)任單位：（蓋章）時(shí)間：年月日